Conservación correcta de los dispositivos médicos: temperaturas, caducidades y almacenamiento
La seguridad y la eficacia de los dispositivos médicos no dependen solo de su diseño y fabricación, sino también, en gran medida, de su correcta gestión logística dentro de los centros sanitarios.
Control de la temperatura
Los dispositivos médicos están diseñados para durar en el tiempo, pero solo pueden considerarse realmente seguros y eficaces si se almacenan y supervisan de forma adecuada. Para garantizar un rendimiento óptimo, muchos de estos dispositivos deben mantenerse dentro de un intervalo de temperatura específico.
Los materiales plásticos, los adhesivos, los geles conductores y los componentes electrónicos pueden deteriorarse si se exponen a calor excesivo o a condiciones de frío extremo. La mayoría de los dispositivos deben conservarse a temperatura ambiente controlada (CRT), generalmente entre +15 °C y +30 °C, lejos de fuentes de calor directo, luz solar y humedad. En estos productos se debe prestar especial atención a los ciclos de calentamiento y enfriamiento: variaciones bruscas de temperatura pueden provocar condensación dentro de los envases, con efectos especialmente dañinos para los dispositivos electrónicos.
Existen también productos sensibles (como kits de diagnóstico in vitro, vacunas o artículos para terapias celulares) que pueden requerir refrigeración controlada entre +2 °C y +8 °C y, en algunos casos, congelación (por ejemplo, a –20 °C o mediante el uso de nitrógeno líquido).
La interrupción de la cadena de frío, incluso durante un breve período, puede causar la desnaturalización de moléculas y la pérdida irreversible de potencia o funcionalidad, volviendo el dispositivo ineficaz o potencialmente peligroso.
En estos casos, también la cadena de transporte debe ser eficaz y constante. Las estructuras sanitarias pueden mantener la temperatura controlada en los almacenes o armarios farmacéuticos gracias a termómetros digitales con registro automático y sistemas de alarma en caso de variaciones significativas.
Caducidades y trazabilidad
La fecha de caducidad indicada en el dispositivo o en su embalaje no es un simple dato administrativo, sino un límite técnico y biológico más allá del cual el fabricante no puede garantizar el rendimiento declarado.
Para gestionar correctamente los productos almacenados y evitar su uso una vez caducados, cada centro sanitario debería aplicar protocolos de control rigurosos:
- Mantener un registro informatizado de las fechas de caducidad, con avisos automáticos.
- Adoptar el criterio FIFO (First In, First Out): utilizar primero los dispositivos cuya fecha de caducidad esté más próxima. Este principio es fundamental para reducir el desperdicio y gestionar eficientemente el inventario. En este sentido, es recomendable evitar el almacenamiento excesivo y optar por suministros recurrentes y ajustados a la demanda.
- Realizar inspecciones periódicas: mensuales (o más frecuentes para dispositivos de alta rotación) para identificar y segregar los productos próximos a caducar o ya caducados, y comprobar la integridad de sellados y envases estériles.
- Eliminar los dispositivos caducados: deben retirarse inmediatamente del inventario y colocarse en un área de cuarentena claramente señalizada, a la espera de su destrucción o devolución, según lo previsto por las normativas ambientales y de gestión de residuos.
La trazabilidad es además una obligación prevista por el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR): cada dispositivo debe ser identificable y rastreable, incluso en la fase de almacenamiento, para garantizar la correcta gestión de posibles retiradas o no conformidades.
Protocolos de almacenamiento óptimos
Las áreas de almacenamiento (almacenes, armarios, carros de servicio) deben estar diseñadas y gestionadas para proteger los dispositivos médicos de daños físicos y contaminación.
- Protección ambiental y física
- Humedad: si es excesiva puede comprometer los envases de papel/plástico y la barrera estéril. Las áreas deben ser secas y bien ventiladas.
- Luz: la exposición prolongada a la luz solar directa o a fuentes luminosas intensas puede degradar los materiales y la tinta de las etiquetas.
- Distancia del suelo: los dispositivos deben almacenarse a una distancia mínima del suelo y de las paredes para prevenir daños por humedad, inundaciones y facilitar la limpieza y desinfección.
- Integridad del envase estéril
La barrera estéril es el primer y más importante mecanismo de protección.
La rotura o el deterioro del embalaje (agujeros, desgarros, aplastamientos, sellados comprometidos) hace que el dispositivo deje de ser estéril y prohíbe su uso. Cualquier dispositivo con el envase dañado debe tratarse como caducado y retirarse.
- Organización y accesibilidad
Utilizar sistemas de almacenamiento claros y organizados (por ejemplo, estanterías etiquetadas por categoría) para minimizar errores humanos y facilitar el acceso rápido en situaciones de emergencia.
En el caso de dispositivos electrónicos, como monitores multiparamétricos o espirómetros, es aconsejable conservar baterías y cables por separado, con ciclos de mantenimiento programados para evitar oxidaciones o daños en los conectores.
Formación y responsabilidad
La correcta conservación de los dispositivos médicos es una responsabilidad compartida entre el personal sanitario, los farmacéuticos hospitalarios y los responsables de logística. Todos los operadores implicados deben recibir formación periódica sobre los procedimientos de almacenamiento, la detección de no conformidades y las normas de seguridad vigentes. Implementar procedimientos operativos estándar (SOP) documentados y auditorías internas periódicas es una estrategia eficaz para mantener altos niveles de conformidad y calidad.
