Dispositivos médicos y dispositivos de protección individual: las diferencias
En la práctica sanitaria cotidiana, las siglas “DM” y “DPI” a veces se confunden o se utilizan de forma intercambiable. Sin embargo, desde el punto de vista técnico y normativo, representan dos conceptos distintos, con finalidades, usos previstos y regulaciones diferentes.
Qué son: definiciones y normativa
Dispositivos de Protección Individual (DPI)
Los DPI se definen como «cualquier equipo destinado a ser llevado o sujetado por el trabajador con el fin de protegerlo frente a uno o varios riesgos que puedan amenazar su seguridad o su salud durante el trabajo». En el ámbito legislativo europeo, la normativa de referencia está establecida por el Reglamento (UE) 2016/425.
Su objetivo principal es proteger al operador frente a agentes de riesgo (como los biológicos, químicos, físicos, mecánicos, radiológicos, etc.). Por esta razón, se clasifican en tres categorías según el nivel de riesgo frente al que deben proteger:
- categoría I (riesgo mínimo),
- categoría II (riesgo moderado),
- categoría III (riesgo grave, potencialmente mortal o con lesiones permanentes).
Algunos de los DPI más comunes en el entorno sanitario son:
- guantes desechables, mascarillas, viseras, gafas de protección, monos o batas protectoras, batas aislantes.
El mercado global de los DPI utilizados en el sector sanitario en 2024 registró una facturación aproximada de 11.806 millones de dólares. Los guantes representan la mayor cuota de mercado (alrededor del 30,98 % en 2024), mientras que la ropa protectora (batas, monos, etc.) muestra un importante crecimiento previsto hasta 2030 (CAGR ~ 6,98 %).
Dispositivos Médicos (DM)
Los dispositivos médicos son “instrumentos, aparatos, sustancias u otros productos destinados a ser utilizados en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o condición clínica”. La normativa de referencia para su comercialización es el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), que entró en plena aplicación en mayo de 2021.
El marcado CE y los requisitos esenciales de seguridad y eficacia son necesarios para garantizar que el dispositivo pueda utilizarse en pacientes conforme a lo declarado por el fabricante.
Entre los DM encontramos, por ejemplo:
- sistemas de diagnóstico, monitores multiparamétricos, prótesis, instrumentos quirúrgicos, dispositivos para la administración de medicamentos, productos terapéuticos o de rehabilitación, equipos de imagen, dispositivos implantables, etc.
Su función principal es garantizar el diagnóstico, el tratamiento, el seguimiento o la prevención de condiciones clínicas, centrándose directamente en la salud del paciente.
Implicaciones prácticas y de gestión
Destinatario del uso
- El DPI está concebido para proteger a quien lo lleva (médico, enfermero, operador).
- El DM está destinado al uso clínico sobre el paciente o a su beneficio terapéutico o diagnóstico.
Normativa y marcado
Ambos cuentan con requisitos de conformidad para su comercialización, pero las normativas son diferentes:
- Los DPI siguen el Reglamento (UE) 2016/425.
- Los DM siguen el Reglamento (UE) 2017/745.
Finalidad clínica y protección
Utilizar un producto según su uso previsto es imprescindible; un dispositivo concebido como DPI pero utilizado como DM (o viceversa) puede comprometer la seguridad, la eficacia clínica y el cumplimiento normativo.
Gestión logística y compras
En los centros sanitarios, esta distinción permite planificar correctamente los suministros, la codificación CND/RDM (o equivalentes), la trazabilidad, la vigilancia poscomercialización y la separación de los flujos de consumo entre DM y DPI.
Zonas grises y solapamientos: cuándo un producto puede ser tanto DM como DPI
Algunos dispositivos pueden encajar en ambas categorías, dependiendo del contexto de uso y del objetivo principal.
- Guantes quirúrgicos: inicialmente concebidos como DPI para proteger al operador, también pueden utilizarse como DM para proteger al paciente durante procedimientos invasivos.
- Mascarillas: una mascarilla quirúrgica puede considerarse DM si su objetivo es evitar la contaminación del campo operatorio, o DPI si sirve para proteger al operador frente a agentes infecciosos.
- Gafas/viseras, batas estériles o monos: si están pensados para proteger al operador, son DPI; si forman parte de un entorno clínico estéril o invasivo, pueden considerarse DM, según el uso declarado por el fabricante.
Implicaciones operativas para los profesionales sanitarios
Para quienes trabajan en el ámbito clínico, es fundamental verificar siempre el uso previsto declarado del dispositivo antes de clasificarlo como DPI o DM. En la compra y el almacenamiento, es recomendable mantener dos cadenas de suministro separadas.
Además, se debe garantizar la formación y el entrenamiento en el uso correcto de los DPI —especialmente en los procedimientos de donning/doffing— para evitar errores de protección, contaminación o exposición, y se debería supervisar periódicamente el cumplimiento normativo: marcado CE, requisitos técnicos, trazabilidad, fechas de caducidad, eliminación o esterilización.
Un último consejo es planificar los aprovisionamientos de forma que se puedan afrontar fluctuaciones de la demanda, como ha ocurrido recientemente durante las oleadas pandémicas.
