Calibración de los instrumentos médicos: seguridad y responsabilidad
La calibración de los equipos diagnósticos es un requisito esencial para garantizar diagnósticos correctos, evitar errores clínicos y reducir los riesgos legales. Sin controles regulares, hospitales y laboratorios pueden incurrir en diagnósticos erróneos y sanciones.
¿Qué es la calibración?
Con el uso cotidiano, los instrumentos pueden perder precisión y ofrecer resultados menos fiables. La calibración es una operación fundamental en el ámbito clínico, ya que permite evitar errores de medición a largo plazo.
Calibrar un instrumento significa verificar su exactitud comparando sus resultados con valores de referencia certificados, con el objetivo de asegurar que las mediciones reflejen lo más fielmente posible el valor real de la magnitud observada. De esta forma se puede determinar si el instrumento es preciso o si necesita ser ajustado.
En la práctica, el proceso sigue pasos específicos: el técnico identifica el instrumento, verifica la documentación y las condiciones ambientales (temperatura, humedad), luego compara los datos obtenidos con los de una muestra estándar. Si es necesario, procede a ajustar el equipo. Al finalizar, se emite un certificado de calibración que debe conservarse para eventuales controles o inspecciones.
Los principales instrumentos que requieren calibración
Los instrumentos con alto impacto clínico o jurídico necesitan programas de calibración regulares y documentados. Entre los más relevantes se encuentran:
Alcoholímetros: un error de medición puede provocar falsos positivos o negativos, con consecuencias legales o penales para el ciudadano (sanciones o condenas injustas) y responsabilidad para la entidad que realizó la medición.
Audiómetros: el audiómetro es esencial para el diagnóstico de la hipoacusia y para las certificaciones de aptitud laboral (por ejemplo, en ambientes ruidosos). Un audiómetro no calibrado puede subestimar o sobrestimar la pérdida auditiva, conduciendo a diagnósticos erróneos, exclusiones laborales injustificadas o la falta de reconocimiento de una discapacidad.
Holter ABPM: si el dispositivo no está correctamente calibrado, puede registrar señales distorsionadas, alterar la amplitud de las ondas, perder episodios clínicos importantes o generar falsas alarmas. Esto puede comprometer diagnósticos cardiológicos delicados.
Los errores con mayor impacto
Un instrumento no calibrado puede derivar en diagnósticos equivocados, terapias inadecuadas o consecuencias legales. Por ejemplo, el Tribunal Supremo italiano ha establecido que los resultados del alcoholímetro no son fiables si el instrumento no ha sido calibrado regularmente: esto puede conllevar la anulación de condenas por conducción bajo los efectos del alcohol y la restitución del permiso de conducir.
La calibración no es solo una buena práctica clínica, sino que es esencial para garantizar que los dispositivos médicos funcionen correctamente y de forma segura. El Reglamento UE 2017/745 (MDR) y el Decreto Legislativo 137/2022 exigen que los dispositivos médicos sean diseñados, utilizados y mantenidos de manera que garanticen un rendimiento fiable y seguro para pacientes y operadores.
La calibración es una de las principales formas de mantener la precisión de los instrumentos, especialmente en aquellos con alto impacto clínico o jurídico, como alcoholímetros, audiómetros o dispositivos de monitoreo cardiológico.
Si un hospital o laboratorio utiliza instrumentos no conformes, incumple los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento, y las consecuencias pueden ser graves: pérdida de conformidad, retirada del dispositivo o incluso sanciones por parte de las autoridades competentes.
Los beneficios de una correcta calibración
Realizar calibraciones regulares es también una decisión inteligente y ventajosa para médicos e instituciones sanitarias. Los principales beneficios incluyen:
- Menores costes imprevistos: los instrumentos calibrados se averían con menos frecuencia y reducen la necesidad de repetir análisis o tratamientos, evitando pérdidas de tiempo y recursos. Según un estudio del Instituto de Investigación Mayo Clinic, los sistemas de medición inexactos pueden generar costes adicionales medios de unas £155 por paciente/año.
- Mayor fiabilidad clínica: las mediciones uniformes y repetibles aumentan la seguridad diagnóstica, reduciendo el riesgo de errores y complicaciones en el tratamiento de los pacientes.
- Mayor vida útil de los instrumentos: la calibración regular limita el desgaste y permite que los equipos mantengan un rendimiento óptimo durante más tiempo.
- Protección de la reputación: los datos imprecisos pueden comprometer la confianza de pacientes, colegas e instituciones. La calibración refuerza la credibilidad del centro sanitario.
Cómo organizar una buena práctica de calibración
- Crear un inventario de instrumentos para saber cuáles deben calibrarse y con qué frecuencia.
- Recurrir a profesionales o laboratorios acreditados: la calibración debe ser realizada por técnicos cualificados o centros autorizados para garantizar la validez y reconocimiento legal de los resultados.
- Ejecutar la calibración según los procedimientos establecidos, para obtener resultados fiables.
- Documentar los resultados y archivar los certificados: el certificado de calibración, que indica el resultado de la verificación, debe conservarse cuidadosamente.
- Planificar verificaciones y controles periódicos: organizar un plan de controles regulares (anuales, semestrales o más frecuentes según el riesgo), complementado con verificaciones internas de rutina, para mantener siempre los instrumentos en condiciones óptimas y fiables