La cadena de frío en los productos médicos

Herramientas y procedimientos para garantizarla: del frigorífico específico al registrador de temperatura, cómo preservar la eficacia de vacunas, medicamentos y reactivos a lo largo de todo el recorrido, hasta la consulta.

Qué es la cadena de frío y cuál es su origen

En términos prácticos, la cadena de frío es el sistema de equipos, procedimientos y controles que mantiene un producto termosensible dentro de la temperatura indicada por el fabricante, desde la producción hasta su uso. Basta un eslabón débil para que toda la cadena quede comprometida.

En el ámbito sanitario, los productos implicados son numerosos: vacunas, muchos medicamentos biológicos como las insulinas, componentes sanguíneos y hemoderivados, muestras biológicas destinadas al laboratorio y diversos productos para el diagnóstico, como el test de proteína C reactiva. Para cada producto, las condiciones de conservación correctas figuran en la etiqueta o en las instrucciones de uso.

Sus raíces están en la logística alimentaria: los vagones de ferrocarril y los barcos refrigerados aparecen ya a mediados del siglo XIX y, en 1940, el inventor estadounidense Frederick McKinley Jones obtiene la patente de un sistema de refrigeración para camiones. En el ámbito sanitario, el concepto se consolidó con las grandes campañas de vacunación, que necesitaban llevar productos biológicos delicados incluso a las zonas más remotas. En los años noventa nace también el Vaccine Vial Monitor, el indicador tiempo-temperatura desarrollado por PATH junto con la OMS. Se trata de una etiqueta aplicada en el vial, con un cuadrado termosensible en el centro de un círculo: con la exposición al calor, el cuadrado se oscurece progresivamente y, cuando alcanza o supera el color del círculo, la vacuna debe desecharse. Hasta 2017 se habían utilizado más de 6600 millones.

Los rangos de temperatura

La temperatura que hay que mantener cambia según el producto. Por ello se distinguen tres rangos principales, cada uno con equipos específicos:

• Cadena refrigerada (2-8 °C): es el rango más habitual y afecta a la mayoría de las vacunas, incluidas las antigripales, y a diversos productos para el diagnóstico.
• Cadena congelada (unos -20 °C): necesaria para algunas vacunas, como las de la varicela y el herpes zóster, que requieren congeladores específicos.
• Cadena ultracongelada (unos -70 °C): cobró protagonismo con las primeras vacunas de ARNm contra la COVID-19. En 2020, Scientific American estimaba que solo entre 25 y 30 países disponían de infraestructuras adecuadas para estas temperaturas.

Un aspecto a menudo infravalorado es que el frío excesivo puede ser tan perjudicial como el calor. Según el documento OMS-PATH Temperature Sensitivity of Vaccines (2014), las vacunas líquidas destinadas a conservación refrigerada en general no toleran la congelación, con la conocida excepción de la vacuna antipoliomielítica oral. No es casualidad que los CDC (Centers for Disease Control and Prevention) hayan elevado el límite inferior recomendado de 35 °F a 36 °F.

Del fabricante al centro sanitario

El primer tramo comprende la producción, el almacenamiento y el transporte, fases en las que el producto cambia varias veces de entorno y de manos. Aquí la protección se basa sobre todo en:

• Contenedores isotérmicos y acumuladores de frío: mantienen la temperatura durante el transporte de medicamentos, muestras de laboratorio, hemoderivados y vacunas. Existen también contenedores refrigerados activos, con termostato digital, que cubren rangos de -18 a +10 °C. Para las vacunas, los CDC recomiendan no reutilizar los acumuladores de frío de los envíos y colocar un material aislante, como plástico de burbujas, entre los productos y los refrigerantes.
• Registradores de temperatura para el transporte: registran la temperatura durante todo el trayecto y permiten comprobar a la llegada si se han producido desviaciones.
• Indicadores tiempo-temperatura y de congelación: etiquetas que cambian de color de forma irreversible en caso de exposición al calor o a la congelación, para una comprobación inmediata.

En la recepción, la mercancía debe revisarse de inmediato y trasladarse sin demora a su lugar de conservación.

En el centro: conservación y uso

El último tramo, en la consulta, en el laboratorio, en la farmacia hospitalaria o en el centro de vacunación, suele ser el más delicado. Para las vacunas, el Vaccine Storage and Handling Toolkit de los CDC ofrece indicaciones operativas claras:

• Frigoríficos específicos: deben utilizarse equipos diseñados para uso farmacéutico. Los frigoríficos pequeños combinados con congelador, tipo minibar o de habitación, se desaconsejan en cualquier circunstancia.
• Registradores de temperatura digitales: preferiblemente con sonda tamponada, alarma de temperatura fuera de rango, pantalla con temperatura actual, mínima y máxima, y certificado de calibración vigente.
• Control diario: las temperaturas mínima y máxima se registran al inicio de cada jornada laboral y la temperatura se comprueba cada vez que se abre el frigorífico.
• Colocación correcta: los productos deben situarse a unos 5-7 cm de las paredes, el techo, el fondo y la puerta, nunca en los estantes de la puerta.

En caso de desviación de temperatura, los productos no deben ni desecharse ni utilizarse: se etiquetan como «no utilizar», se aíslan y se contacta con el fabricante o, en el caso de las vacunas, con el servicio de vacunación, que determinará si todavía pueden emplearse. Antes del uso, un último control del indicador, cuando lo haya, cierra la cadena.